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全部商品分類
總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）
注冊證編號
京械注準20172401009
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（酶循環(huán)法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1（R1）：2×60mL， 試劑2（R2）：2×20mL；

校準品（選配）：1×1mL。

結構及組成

試劑盒由試劑、校準品（選配）組成。

試劑1（R1)：MOPS緩沖液：PH=7.0, 65mmol/L；Thio-NAD：1g/L；

試劑2（R2)：MOPS緩沖液：PH=7.0, 65mmol/L；NADH：6g/L；疊氮鈉：0.6mmol/L；

3α-羥基類固醇脫氫酶（3α-HSD）：≥5000U/L。

校準品的組成：單個水平的液體校準品，在甘氨酸緩沖液中添加膽酸鈉，穩(wěn)定劑<0.1%；定值范圍：（40～60）μmol/L。

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中總膽汁酸含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
在（2～8）℃避光保存，有效期為18個月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
產(chǎn)品檢驗報告不提交說明：本產(chǎn)品無強制性標準和國家標準品發(fā)布更新，產(chǎn)品亦無變化，故不需要提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-09-22
有效期至
2022-09-21
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800/DxC 700 AU。”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU。”。(批準日期：20200221)
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