聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
設(shè)為首頁(yè) 收藏本頁(yè) 人事招聘 關(guān)于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測(cè)定試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401111
注冊(cè)人名稱
北京熱景生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

20人份/盒和40人份/盒。

結(jié)構(gòu)及組成
<
適用范圍

與本公司生產(chǎn)的上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫分析儀配套使用，用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中D-二聚體（D-dimer）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
4～30℃保存，有效期18個(gè)月。
備注
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400286號(hào)
附件
/
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，也沒(méi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，故此次延續(xù)注冊(cè)未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-14
有效期至
2021-11-13
變更情況
檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間：“檢測(cè)條件：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【檢驗(yàn)方法】4.取40μL樣本加入加樣孔中，即刻加入60μL稀釋液。”變更為“檢測(cè)條件：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【檢驗(yàn)方法】4. 取100μL樣本與150μL樣本稀釋液充分混勻。取混合物100μL，加入檢測(cè)卡加樣孔?！?；對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

【預(yù)期用途（體外診斷試劑）】

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中D-二聚體（D-dimer）的含量，與本公司生產(chǎn)的上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫分析儀配套使用。臨床上主

為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品？我們將盡快給您答復(fù)。
* 商品名稱：
* 您想了解：
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價(jià)格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機(jī)號(hào)碼：
* 姓名：