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全部商品分類
a -羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20192400479
注冊人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
a -羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

干粉型

試劑1（R1）：10mL×10，試劑2（R2）：100mL×1；

試劑1（R1）：5mL×10，試劑2（R2）：50mL×1。

結(jié)構(gòu)及組成

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中α-羥丁酸脫氫酶的活性。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期
備注
原注冊證編號：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401150號
附件
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其他內(nèi)容
1. 因原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊無需提交產(chǎn)品分析報(bào)告。2.本產(chǎn)品目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布或更新，也沒有相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，故無需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-29
有效期至
2024-07-28
變更情況
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