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全部商品分類
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
注冊證編號
京械注準20152401105
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格


試劑1：63mL×7、試劑2：49mL×3；
試劑1：60mL×3、試劑2：60mL×1；
試劑1：45mL×4、試劑2：30mL×2；
試劑1：60mL×1、試劑2：20mL×1；
試劑1：60mL×3、試劑2：20mL×3；
試劑1：15mL×1、試劑2：5mL×1；
2600測試/盒（試劑1：69mL×4、試劑2：23mL×4）；
1700測試/盒（試劑1：90mL×2、試劑2：30mL×2）；
840測試/盒（試劑1：22mL×4、試劑2：15mL×2）；
840測試/盒（試劑1：45mL×2、試劑2：15mL×2）；
1350測試/盒（試劑1：48mL×3、試劑2：48mL×

結(jié)構(gòu)及組成


試劑1：膽固醇酯酶 ≥0.8KU/L
膽固醇氧化酶 ≥0.5KU/L
聚陰離子 0.5mmol/L
4-氨基安替比林 0.5mmol/L
試劑2：N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺

適用范圍

用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為18個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強制性標準實施或修改，無國家標準品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
/
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