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全部商品分類
尿素測定試劑盒(尿素酶-谷氨酸脫氫酶法)
注冊證編號
京械注準20152400465
注冊人名稱
北京康思潤業(yè)生物技術有限公司
注冊人住所
北京市順義區(qū)北京天竺空港工業(yè)區(qū)B區(qū)
生產地址
北京市順義區(qū)順強路1號嘉德工場2號樓四層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
尿素測定試劑盒(尿素酶-谷氨酸脫氫酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1: 4×70mL,試劑2: 4×14mL。

結構及組成

試劑盒由試劑1和試劑2組成。

試劑1: Tris緩沖液 pH 8.0 150 mmol/L

脲酶 ≥ 35.0 U/mL

α-酮

適用范圍

本試劑適用于體外定量測定人血清中尿素(Urea)的含量

產品儲存條件及有效期
試劑盒在2℃—8℃保存,有效期為12個月
備注
/
附件
/
其他內容
延續(xù)注冊和許可事項變更合并申請。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2015-06-03
有效期至
2020-06-02
變更情況

對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更:“

產品說明書中:

【主要組成成份】

【產品性能指標】:

1. 試劑空白:在主波長340nm 處,空白吸光度變化≤0.1Abs/min。

3. 準確度:以尿素國家標準品對本試劑盒進行測試,結果均值應不超過標示值的±5%。

5. 線性范圍:在0-60

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