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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401085
注冊(cè)人名稱(chēng)
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒 (免疫比濁法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
試劑1：2×50 ml、試劑2：2×10 ml
試劑1：4×50 ml、試劑2：2×20 ml
試劑1：30×4.3 ml、試劑2：6×4.3ml
試劑1：1×50ml、試劑2：1×10ml
試劑1：1×25ml、試劑2：1×5ml
480測(cè)試/盒（試劑1：2×50ml、試劑2：2×10ml）
600測(cè)試/盒（試劑1：2×50ml、試劑2：2×10ml）
720測(cè)試/盒（試劑1：2×50ml、試劑2：2×10ml）
校準(zhǔn)品（液體，1水平）：1×1ml
質(zhì)控品（液體，水平1）：3×1ml；1×1ml
質(zhì)控品（液體，水平2）：3&time
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：TRIS 緩沖（pH7.6）18.16 mmol/l、聚乙二醇、氯化鈉123.20mmol/l、表面活性劑與防腐劑；試劑2：TRIS 緩沖液（pH 7.6）18.16 mmol/l、抗人C3 抗體、防腐劑；校準(zhǔn)品：人血清基質(zhì) ≥50%、補(bǔ)體C3（300～550mg/dl）；質(zhì)控品：人血清基質(zhì) ≥50%、補(bǔ)體C3（水平1：50～100 mg/dl、水平2：100～200 mg/dl、水平3：160～400mg/dl）。


適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的補(bǔ)體C3含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2-8℃，保存12個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400999號(hào)
附件
/
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊(cè)證到延續(xù)期間國(guó)家無(wú)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，故無(wú)需提供產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-02
有效期至
2021-11-01
變更情況
適用機(jī)型變更的：“G9800、Hitachi 7080/7180/7100/7600/LABOSPECT003/008/008 AS、Olympus AU640/400、貝克曼CX7/AU480/AU680/AU5800、雅培 C4000/C8000/C16000、西門(mén)子 ADVIA1800/2400、杜邦RXL、東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR、羅氏cobas c 311生化分析儀；羅氏cobas 8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（cobas c 701模塊、cobas c 702模塊、co
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