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全部商品分類(lèi)
糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172401037
注冊(cè)人名稱(chēng)
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格

凍干粉型： 0.5mL×4（4個(gè)濃度）； 1mL×4（4個(gè)濃度）

結(jié)構(gòu)及組成

本校準(zhǔn)品以羊全血為基質(zhì),含有人源性的糖化血紅蛋白組成的凍干品。

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適用范圍

本產(chǎn)品與本公司糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室糖化血紅蛋白項(xiàng)目定量檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下貯存，有效
備注
原注冊(cè)證號(hào)為“京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401316號(hào) ”
附件
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其他內(nèi)容
本校準(zhǔn)品目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，也沒(méi)有相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，且本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系、反應(yīng)原理、主要組成成分（體外診斷試劑）、包裝規(guī)格、預(yù)期用途（體外診斷試劑）、產(chǎn)品有效期及產(chǎn)品性能指標(biāo)均未發(fā)生變化，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-10-17
有效期至
2022-10-16
變更情況
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