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全部商品分類
胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20142400050
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胱抑素C測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

液體雙劑型

試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：15mL×1；

試劑1（R1）：60mL×2，試劑2（R2）：15mL×2。

結(jié)構(gòu)及組成

1.試劑1（R1）(液體)：

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中胱抑素C的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
1. 因原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無(wú)載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊(cè)無(wú)需提交產(chǎn)品分析報(bào)告。2.本產(chǎn)品目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，也沒(méi)有相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，故無(wú)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-24
有效期至
2024-09-23
變更情況
911577B5EF61007EE0530AE003AF007E
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