聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20142400146
注冊(cè)人名稱
北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris緩沖液 20mmol/L

聚乙二醇（PEG） 3%

吐溫-20 0.10%

試劑2：Tris緩沖液 20mmol/L

抗人D-二聚體抗體包裹的聚苯乙烯顆

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中D-二聚體的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無(wú)需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無(wú)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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