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心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
京械注準20182400401
注冊人名稱
北京華科泰生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成

每盒含10/20/50人份檢測卡(每人份包裝中含1袋干燥劑)、1個校準信息卡、1套質(zhì)控品（選配）。

主要組成成分（體外診斷試劑）如下：

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或全血中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
10℃～30℃儲存（質(zhì)控品2℃～8℃），
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
無
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-12-20
有效期至
2023-12-19
變更情況
(批準日期：20190529)

注冊人名稱：“北京華科泰生物技術(shù)有限公司”變更為“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”；生產(chǎn)地址：“京械注準20182400401：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢3層F3A、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C”。

(批準日期：20190529)
注冊人名稱：“北京華科泰生物技術(shù)有限公司”變更為“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”；生產(chǎn)地址：“京械注準201824
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