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全部商品分類
類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162401074
注冊人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風(fēng)濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1：3×20mL、試劑2：1×20mL
試劑1：1×60mL、試劑2：1×20mL
試劑1：8×3.8mL、試劑2：4×2.6mL
試劑1：2×15mL、試劑2：1×10mL
試劑1：6×50mL、試劑2：2×50mL
試劑1：12×4.2mL、試劑2：6×2.9mL
試劑1：1×45mL、試劑2：1×15mL
試劑1：1×15mL、試劑2：1×5mL
320測試/盒（試劑1：3×20mL、試劑2：1×20mL）
400測試/盒（試劑1：3×20mL、試劑2：1×20mL）
480測試/盒（試劑1：3×20
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：氨基乙酸緩沖液 0.17mol/L；試劑2：乳膠顆粒超敏化的變性IgG 懸浮液 0.17%（w/v）；校準(zhǔn)品（液體）：人血清基質(zhì) ≥10%、類風(fēng)濕因子(4 水平：水平1：0～20IU/mL、水平2：20～60IU/mL、水平3：50～100IU/mL、水平4：100～140IU/mL；5 水平：水平1：0～15IU/mL、水平2：15～30IU/mL、水平3：30～60IU/mL、水平4：60～100IU/mL、水平5：100～140IU/mL)，質(zhì)控品(液體)：

適用范圍

用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2-8℃，保存12個月。
備注
原注冊證編號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400838號
附件
/
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊證到延續(xù)期間國家無相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，故無需提供產(chǎn)品檢測報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-02
有效期至
2021-11-01
變更情況
適用機(jī)型變更的：“九強(qiáng)G9800、Hitachi7060/7080/7170/7180/7100/7600/LABOSPECT003/008/008 AS、貝克曼CX5/7/9/LX20/AU400/AU640/AU480/AU680/AU5800、西門子ADVIA 1800/2400、雅培 C4000/C8000/C16000、東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR、島津CL7200/8000、杜邦RXL、羅氏cobas c 311生化分析儀；羅氏cobas 8000全自動生化免疫分析儀（co
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