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鐵測(cè)定試劑盒(亞鐵嗪法)

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20142400099

注冊(cè)人名稱(chēng)

北京科美生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層

生產(chǎn)地址

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層

代理人名稱(chēng)

代理人住所

產(chǎn)品名稱(chēng)

鐵測(cè)定試劑盒(亞鐵嗪法)

管理類(lèi)別

第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格

1)試劑1：5×48mL，試劑2：5×12mL，校準(zhǔn)品：1×2mL；
2)試劑1：4×48mL，試劑2：4×12mL，校準(zhǔn)品：1×2mL；
3)試劑1：2×48mL，試劑2：2×12mL，校準(zhǔn)品：1×2mL；
4)試劑1：2×60mL，試劑2：2×15mL，校準(zhǔn)品：1×2mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：醋酸鈉緩沖液(pH4.5，200mmol/L)，鹽酸羥胺(640mmol/L)，氨基硫脲 (10mmol/L)，表面活性劑。
試劑2：Ferene( 1.0mmol/L)。
校準(zhǔn)品：鐵(生理鹽水基質(zhì)，定值范圍15-20μmol/L)，批特異，具體濃度見(jiàn)瓶簽。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中鐵(Fe)的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

原包裝的試劑盒在2℃～8℃密封避光貯存，

備注

附件

其他內(nèi)容

根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》2018年第53號(hào)公告附件第一條內(nèi)容，“原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”，該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無(wú)載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》第六條，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，“如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能

審批部門(mén)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2019-08-01

有效期至

2024-07-31

變更情況

注冊(cè)人名稱(chēng)：“北京科美生物技術(shù)有限公司”變更為“科美診斷技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20191021)