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400-901-5099
全部商品分類
血糖試條
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401333
注冊(cè)人名稱
北京怡成生物電子技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋東路1號(hào)M2號(hào)樓5層
生產(chǎn)地址
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋東路1號(hào)M2號(hào)樓3層?xùn)|側(cè)、西側(cè),5層?xùn)|側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血糖試條
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

型號(hào):虹吸式、虹吸式頂端進(jìn)樣

鋁箔袋包裝:

1支/袋×10袋/盒;1支/袋×20袋/盒;1支/袋×25袋/盒;

1支/袋×50袋/盒;1支/袋×100袋/盒。

瓶裝包裝:

20支/瓶×1瓶/盒;20支/瓶×2瓶/盒;20支/瓶×4瓶/盒;

25支/瓶×1瓶/盒;25支/瓶×2瓶/盒;25支/瓶×4瓶/盒;

50支/瓶×1瓶/盒;50支/瓶×2瓶/盒;50支/瓶×4瓶/盒。

結(jié)構(gòu)及組成

葡萄糖氧化酶≥0.3IU、鐵氰化鉀≥0.02mg,其它鹽類≥65%。


適用范圍

本產(chǎn)品與怡成公司生產(chǎn)的JPS系列手持式全血葡萄糖測(cè)試儀以及JPST系列血糖、血酮體測(cè)試儀配合使用,主要用于體外定量檢測(cè)人體手指毛細(xì)血管全血中葡萄糖的濃度。適用于臨床機(jī)構(gòu)常規(guī)血糖監(jiān)測(cè)及患者自我血糖監(jiān)測(cè),不適用于糖尿病的診斷和篩查,也不適用于靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒的血糖監(jiān)測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
包裝后的血糖試條應(yīng)貯存在環(huán)境溫度為+4℃
備注
原注冊(cè)證編號(hào):京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400473號(hào)
附件
/
其他內(nèi)容
無(wú)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂,無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)布或更新,故未提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-25
有效期至
2021-11-24
變更情況
對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:“

無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容

”變更為“

【標(biāo)識(shí)的解釋】

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