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全部商品分類
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
注冊證編號
京械注準20142400107
注冊人名稱
北京科美生物技術有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層
生產地址
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1 試劑：6×70mL，校準品：1×2 mL；
2 試劑：5×100 mL，校準品：1×2 mL；
3 試劑：2×100 mL，校準品：1×2 mL。

結構及組成

試劑：磷酸鹽緩沖液(pH7.50，100mmol/L)，葡萄糖氧化酶GOD(≥5000U/L)，過氧化物酶POD(≥5000U/L)，苯酚(5.0mmol/L)，4-氨基安替比林(0.5mmol/L)，變旋酶(≥2000U/L)。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清中葡萄糖(GLU)的濃度。

產品儲存條件及有效期
原包裝的試劑盒在2℃～8℃密封避光貯存，
備注
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附件
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其他內容
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》2018年第53號公告附件第一條內容，“原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料”，該產品原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提交注冊證有效期內產品分析報告。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》第六條，產品檢驗報告，“如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-08-01
有效期至
2024-07-31
變更情況

注冊人名稱：“北京科美生物技術有限公司”變更為“科美診斷技術股份有限公司”。

(批準日期：20191021)
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