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全部商品分類
免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準20162401084
注冊人名稱
北京九強生物技術股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1:2×50ml、試劑2:2×10ml
試劑1:4×50ml、試劑2:2×20ml
試劑1:30×4.3ml、試劑2:6×4.3ml
試劑1:30×3.8ml、試劑2:6×3.8ml
試劑1:1×60ml、試劑2:1×12ml
試劑1:1×25ml、試劑2:1×5ml
480測試/盒(試劑1:2×50ml、試劑2:2×10ml)
600測試/盒(試劑1:2×50ml、試劑2:2×10ml)
720測試/盒(試劑1:2×50ml、試劑2:2×10ml)
校準品(液體,1水平):1×1ml
質控品(液體,水平1):3×1m
結構及組成

試劑1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.6)18.16 mmol/L、氯化鈉 123.20mmol/L、聚乙二醇、防腐劑;試劑2:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.6)18.16mmol/L、IgM 抗體、防腐劑;校準品:人血清基質 ≥50%、免疫球蛋白M 180~300 mg/dl;質控品:人血清基質 ≥50%、免疫球蛋白M (水平1:40~150 mg/dl、水平2:120~250mg/dl、水平3:200~400 mg/dl)。


適用范圍

用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白M的含量。

產品儲存條件及有效期
2-8℃,保存12個月。
備注
原注冊證編號:京藥監(jiān)械(準)字2012第2401000號
附件
/
其他內容
該產品在獲得注冊證到延續(xù)期間國家無相關強制性標準發(fā)布,無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新,故無需提供產品檢測報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-11-02
有效期至
2021-11-01
變更情況
適用機型變更的:“九強 G9800、Hitachi 7080/7180/7100/7600/LABOSPECT003/008/008 AS、Olympus AU640/400、貝克曼CX7/AU480/AU680/AU5800、雅培 C4000/C8000/C16000、西門子 ADVIA 1800/2400、杜邦RXL、東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR、羅氏cobas c 311生化分析儀;羅氏cobas 8000全自動生化免疫分析儀(cobas c 701模塊、cobas c 702模
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