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400-901-5099
全部商品分類
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152400421
注冊人名稱
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

10支/盒、25支/盒、50支/盒

結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由血糖試紙、CODE碼、包裝瓶、說明書組成。血糖試紙由電極、試劑、保護(hù)蓋膜、PET基板構(gòu)成，其中試劑主要包含5.0%（w/w）葡萄糖氧化酶，30%（w/w）電子傳遞物質(zhì)鐵氰化鉀，5.0%（w/w）酶保護(hù)劑和60.0%（w/w）其他非反應(yīng)物質(zhì)（羥甲基纖維素鈉、海藻糖、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、Triton X-100）。選配件：采血針（外購已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品）。


適用范圍

本產(chǎn)品配合北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的配套血糖儀共同使用，用于定量檢測新鮮指尖毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
儲存于10℃-30℃，有效期18個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
無
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-05-21
有效期至
2020-05-20
變更情況

對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

說明書中：

【樣本要求】

4.紅細(xì)胞壓積：血樣中的紅細(xì)胞壓積在30%～50%的范圍內(nèi)，不會影響檢測結(jié)果。

【基本信息】

生產(chǎn)企業(yè)名稱：北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號】京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100056號

【醫(yī)療器械注冊證號】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

”變更為“

說明書中

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