原包裝的試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效

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根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告》2018年第53號公告附件第一條內(nèi)容，“原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”，該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》第六條，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，“如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-08-01

2024-07-31

注冊人名稱：“北京科美生物技術(shù)有限公司”變更為“科美診斷技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20191021)