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透明質(zhì)酸測定試劑盒(上轉發(fā)光法)
注冊證編號
京械注準20152400515
注冊人名稱
北京熱景生物技術股份有限公司
注冊人住所
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號9幢
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號9幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
透明質(zhì)酸測定試劑盒(上轉發(fā)光法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

40人份/盒

結構及組成

適用范圍

用于體外定量測定人血清或血漿中透明質(zhì)酸(HA)的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
4℃~30℃保存,有效期18個月
備注
/
附件
技術要求
其他內(nèi)容
依據(jù)《體外診斷試劑注冊申報資料要求》,該產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi),無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新,也沒有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布、實施,故未提交產(chǎn)品檢驗報告。依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》,該產(chǎn)品無原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作,故該產(chǎn)品無需提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-01-02
有效期至
2025-01-01
變更情況

對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內(nèi)容的變更:“”變更為“

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