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400-901-5099
全部商品分類
5D血糖試條（型號：5D、5D頂端進(jìn)樣、5DP、5DM-2型、5DM-3型）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152400921
注冊人名稱
北京怡成生物電子技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號M2號樓5層
生產(chǎn)地址
北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號M2號樓3層?xùn)|側(cè)、西側(cè)，5層?xùn)|側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
5D血糖試條（型號：5D、5D頂端進(jìn)樣、5DP、5DM-2型、5DM-3型）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

鋁箔袋包裝： 1支/袋×10袋/盒；1支/袋×20袋/盒；1支/袋×25袋/盒；1支/袋×50袋/盒； 1支/袋×100袋/盒。 瓶裝包裝： 20支/瓶×1瓶/盒；20支/瓶×2瓶/盒；20支/瓶×4瓶/盒； 25支/瓶×1瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×4瓶/盒； 50支/瓶×1瓶/盒；50支/瓶×2瓶/盒；50支/瓶×4瓶/盒。

結(jié)構(gòu)及組成

葡萄糖氧化酶≥0.3IU、二茂鐵≥0.2μg、其它鹽類65%。


適用范圍

5D、5D頂端進(jìn)樣血糖試條與怡成公司生產(chǎn)的5D-1型、5D-2型、5D-3型、5D-6型及5D-8、5DT、5DU系列血糖儀配合使用；5DP血糖試條與怡成公司生產(chǎn)的5D-7型血糖儀、天津時(shí)代怡諾科技有限公司生產(chǎn)的移動血糖儀配合使用； 5DM-2型血糖試條與本公司生產(chǎn)的5DM-2型血糖儀配合使用；5DM-3型血糖試條與本公司生產(chǎn)的5DM-3型血糖儀配合使用，主要用于體外定量檢測人體手指毛細(xì)血管全血中葡萄糖的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
包裝后的血糖試條應(yīng)貯存在環(huán)境溫度為+4℃
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-09-22
有效期至
2020-09-21
變更情況

對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：

無此項(xiàng)內(nèi)容

變更為

?

【標(biāo)識的解釋】

“”體外診斷醫(yī)療器械。

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