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400-901-5099
全部商品分類
臨床化學(xué)脂類質(zhì)控血清
注冊證編號
京械注準20192400407
注冊人名稱
樂普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園超前路5號4棟3層
生產(chǎn)地址
北京市昌平科技園區(qū)超前路5號4棟3層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
臨床化學(xué)脂類質(zhì)控血清
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1×3mL；3×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL；3×1mL；5×1mL；10×1mL。

結(jié)構(gòu)及組成

凍干粉，單水平，人血清基質(zhì)、防腐劑（0.1%）、凍干保護劑（2%）和穩(wěn)定劑（0.1mol/L），具體質(zhì)控項目及目標濃度范圍如下表所示：

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于載脂蛋白A1、載脂蛋白B、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白a、甘油三酯共7個檢測項目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，可穩(wěn)定36個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品為Ⅱ類 質(zhì)控品，根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》， 無需提供“9.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料”和“11.臨床試驗和/或評價資料”。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-17
有效期至
2024-07-16
變更情況
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