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400-901-5099
全部商品分類
脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20142400150
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1：30mL×1、試劑2：30mL×1；
試劑1：50mL×2、試劑2：50mL×2；
試劑1：50mL×1、試劑2：25mL×1；
試劑1：50mL×2、試劑2：25mL×2；
試劑1：45mL×1、試劑2：15mL×1；
試劑1：45mL×3、試劑2：15mL×3；
試劑1：15mL×1、試劑2：5mL×1；
1300測試/盒(試劑1：69mL×2、試劑2：23mL×2)；
2600測試/盒(試劑1：69mL×4、試劑2：23mL×4)；
1700測試/盒(試劑1：90mL×2、試劑2：30mL×2)；
840測試/盒(試劑1：22mL×4、試劑2：15mL×2)；
840測試/盒

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：TRIS緩沖液 40mmol/L

共脂肪酶 ＞1mg/L

脫氧膽酸鈉 3.5mmol/L

氯化鈣 10mmol/L

試劑2：酒石酸緩沖液 10mmol/L

適用范圍

用于體外定量測定人血清中脂肪酶的活性。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
原注冊證編號：京械注準(zhǔn)20142400150 。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強制性標(biāo)準(zhǔn)實施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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