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400-901-5099
全部商品分類
D－二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準20172400820
注冊人名稱
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D－二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1: 1×60mL、試劑2: 1×20mL；
試劑1: 2×60mL、試劑2: 2×20mL；
試劑1：1×45 mL、試劑2：1×15 mL；
試劑1：1×58 mL、試劑2：1×19 mL；
試劑1：2×45 mL、試劑2：2×15 mL；
340測試/盒（試劑1：1×60 mL、試劑2：1×2
結(jié)構(gòu)及組成
主要組成成分（體外診斷試劑）：試劑1：Tris緩沖液，100mmol/L；試劑2：膠乳試劑：包被抗人D-二聚體抗體的膠乳顆粒，0.15%；校準品（凍干粉）：人血清基質(zhì)，≥50%，D-二聚體，單水平：水平1：0～35.0μg/ mL；五水平：水平1：0.5～1.5μg/ mL，水平2：1.5～4.0μg/ mL，水平3：4.0～10.0μg/ mL，水平4：10.0～16.0μg/ mL，水平5：1
適用范圍

本產(chǎn)品與ABBOTT儀器配套使用，用于體外定量測定人血清或血漿中的D-二聚體的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，有效期為12個月
備注
原產(chǎn)品注冊證編號：京藥監(jiān)械(準)字2013第2400997號
附件
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其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊證到延續(xù)期間國家無相關(guān)強制性標準發(fā)布，無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新，故無需提供產(chǎn)品檢測報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-08-11
有效期至
2022-08-10
變更情況
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