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全部商品分類
免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162401086
注冊人名稱
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1：2×50ml、試劑2：2×10ml
試劑1：4×50ml、試劑2：2×20ml
試劑1：4×20ml、試劑2：4×20ml
試劑1：30×4.3ml、試劑2：6×4.3ml
試劑1：30×3.8ml、試劑2：6×3.8ml
試劑1：1×60ml、試劑2：1×12ml
試劑1：1×25ml、試劑2：1×5ml
480測試/盒（試劑1：2×50ml、試劑2：2×10ml）
600測試/盒（試劑1：2×50ml、試劑2：2×10ml）
720測試/盒（試劑1：2×50ml、試劑2：2×10ml）
校準(zhǔn)品（液體，1水平）：
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.6)18.16 mmol/L、氯化鈉 123.20mmol/L、聚乙二醇、防腐劑；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.6)18.16mmol/L、IgG抗體、防腐劑；校準(zhǔn)品：人血清基質(zhì) ≥50%、免疫球蛋白G 20～30 g/L；質(zhì)控品：人血清基質(zhì) ≥50%、免疫球蛋白G（水平1：5～10 g/L、水平2：10～18 g/L、水平3：15～28g/L）。


適用范圍

用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白G的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2-8℃，保存12個月。
備注
原注冊證編號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2401001號
附件
/
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊證到延續(xù)期間國家無相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，故無需提供產(chǎn)品檢測報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-02
有效期至
2021-11-01
變更情況
適用機型變更的：“九強 G9800、Hitachi 7080/7180/7100/7600/LABOSPECT003/008/008 AS、Olympus AU640/400、貝克曼CX7/AU480/AU680/AU5800、雅培 C4000/C8000/C16000、西門子 ADVIA 1800/2400、杜邦RXL、東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR、羅氏cobas c 311生化分析儀；羅氏cobas 8000全自動生化免疫分析儀（cobas c 701模塊、cobas c 702模
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