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400-901-5099
全部商品分類
凝血酶原時間質(zhì)控品
注冊證編號
京械注準20172401143
注冊人名稱
北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
凝血酶原時間質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

質(zhì)控水平I 1×1mL 質(zhì)控水平II 1×1mL

結(jié)構(gòu)及組成

適用范圍

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的凝血酶原時間檢測卡及樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的凝血分析儀配套使用,用于凝血酶原時間檢測項目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
儲存于2℃~30℃,有效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第44號) 》中 “校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗資料?!钡囊?,故本產(chǎn)品無需提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-11-27
有效期至
2022-11-26
變更情況

生產(chǎn)地址:“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層,北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層”。

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(批準日期:20181019)
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