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全部商品分類
胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162400749
注冊人名稱
北京丹大生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

規(guī)格1：(試劑1：27mL；試劑2：5mL)；

規(guī)格2：(試劑1：54mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格3：(試劑1：81mL；試劑2：15mL)；

校準(zhǔn)品：（選配）

規(guī)格1（0.3mL×6；6水平)；規(guī)格2（0.5mL×6；6水平)；

規(guī)格3（1.0mL×6；6水平)；

質(zhì)控品：（選配）

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

結(jié)構(gòu)及組成


適用范圍

本品用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告要求，本產(chǎn)品無原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產(chǎn)品分析報(bào)告。該產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，未發(fā)生強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布及修訂，未有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-07
有效期至
2024-05-06
變更情況

規(guī)格型號：“

【包裝規(guī)格】

規(guī)格1：(試劑1：27mL；試劑2：5mL)；

規(guī)格2：(試劑1：54mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格3：(試劑1：81mL；試劑2：15mL)；

校準(zhǔn)品：（選配）

規(guī)格1（0.3mL×6；6水平)；規(guī)格2（0.5mL×6；6水平)；

規(guī)格3（1.0mL×6；6水平)；

質(zhì)控品：（選配）

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；

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