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全部商品分類
乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)
注冊證編號
京械注準20142400100
注冊人名稱
北京科美生物技術有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現代制造園孵化樓一層、六層
生產地址
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現代制造園孵化樓六層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1 試劑:6×50mL;
2 試劑:5×60mL;
3 試劑:2×60mL;
4 試劑:2×50mL。

結構及組成

試劑
Tris緩沖液(pH7.5) 50mmol/L
乳酸氧化酶(LOD) ≥0.2KU/L
過氧化物酶(POD) ≥2.0KU/L
4-氨基安替比林 0.4mmol/L
2,4,6-三溴-3-羥基安息酸(TBHB) 0.27mmol/L


適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血漿或脊髓液中乳酸(LAC)的濃度。

產品儲存條件及有效期
原包裝的試劑盒在2℃~8℃密封避光貯存,
備注
/
附件
/
其他內容
根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》2018年第53號公告附件第一條內容,“原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料”,該產品原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作,故未提交注冊證有效期內產品分析報告。根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》第六條,產品檢驗報告,“如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-08-01
有效期至
2024-07-31
變更情況

注冊人名稱:“北京科美生物技術有限公司”變更為“科美診斷技術股份有限公司”。

(批準日期:20191021)
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