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全部商品分類
全程C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準20162401079
注冊人名稱
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
全程C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1:2×20mL、試劑2:2×20mL
試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL
試劑1:3×60mL、試劑2:3×20mL
試劑1:2×40mL、試劑2:2×20mL
試劑1:6×3.8mL、試劑2:6×3.8mL
試劑1:7×20mL、試劑2:2×12mL
試劑1:2×11mL、試劑2:2×11mL
試劑1:2×40mL、試劑2:2×40mL
試劑1:1×36mL、試劑2:1×18mL
試劑1:2×60mL、試劑2:2×60mL
試劑1:6×4.3mL、試劑2:6×4.3mL
<
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1:氨基乙酸緩沖液 50mmol/L,試劑2:乳膠顆粒超敏化的CRP 抗體液 0.20%(w/v),校準品(液體):人血清基質(zhì) ≥70%、C 反應蛋白(水平1:0.4~0.8 mg/dL、水平2:1.0~3.0 mg/dL、水平3:3.5~8.0 mg/dL、水平4:15.0~20.0 mg/dL、水平5:30.0~40.0 mg/dL),質(zhì)控品(液體):人血清基質(zhì) ≥70%、C 反應蛋白(水平1: 0.5~1.0 mg/dL、水平2: 2.0~4.0

適用范圍

用于體外定量測定人血清或血漿中C反應蛋白的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2-8℃,保存18個月。
備注
原注冊證編號:京藥監(jiān)械(準)字2012第2400845號
附件
/
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊證到延續(xù)期間國家無相關(guān)強制性標準發(fā)布,無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新,故無需提供產(chǎn)品檢測報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2016-11-02
有效期至
2021-11-01
變更情況
適用機型變更的:“九強G9800、Hitachi7060/7170/7180/7080/7060/7150/7100/7600/LABOSPECT003/008/008 AS、Olympus AU640/400/600、貝克曼CX7/AU480/AU680/AU5800/DXC800、西門子ADVIA1800/2400、雅培 C4000/C8000/C16000、東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR、島津CL7200/8000、杜邦RXL、羅氏cobas c 311生化分析儀;羅氏cobas
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