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全部商品分類
尿素氮測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172400213
注冊(cè)人名稱
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊(cè)人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號(hào)10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號(hào)20號(hào)樓A
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿素氮測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1：10ml×10（干粉復(fù)溶后的體積）；試劑2：100ml×1。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：脲酶≥8000U/L，谷氨酸脫氫酶≥700U/L，還原型輔酶Ⅰ 0.3mmol/L，α-酮戊二酸 15mmol/L；

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中尿素氮的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒在2℃～8℃貯存，有效期24個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
已按照新修訂標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢測(cè)及變更，并在變更時(shí)提交了產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，因此此次申報(bào)不再需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-07
有效期至
2022-03-06
變更情況
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