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全部商品分類
總甲狀腺素（T4）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152401063
注冊(cè)人名稱
北京中航賽維生物科技有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路29號(hào)院8號(hào)樓
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路29號(hào)院8號(hào)樓二層和一層?xùn)|側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總甲狀腺素（T4）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

100測(cè)試/盒

結(jié)構(gòu)及組成

由校準(zhǔn)品、試劑1號(hào)、試劑2號(hào)、磁分離試劑和質(zhì)控品組成。

1. T4校準(zhǔn)品（T4-STD）（選配），6個(gè)水平的液體校準(zhǔn)品，0.5mL/瓶×6瓶，含有一定濃度的T4抗原和去激素人血清（pH=7.4），目標(biāo)濃度分別為0、20、40、80、150和300ng/mL。

2. T4試劑1號(hào)（T4-R1）：5ml/瓶×1瓶，含有FITC標(biāo)記的T4單克隆抗體（0.1μg/mL）、牛血清白蛋白（1.0%）的Tris緩沖液（濃度0.1mol/L，pH=8.0）。

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適用范圍

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中的總甲狀腺素（T4）含量

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2-8℃保存，有效期12個(gè)月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-11-13
有效期至
2020-11-12
變更情況
“

技術(shù)要求：

1.2.2 T4試劑1號(hào)（T4-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有FITC標(biāo)記的T4單克隆抗體（濃度0.1μg/mL）、牛血清白蛋白（1.0%）的Tris緩沖液（0.1mol/L，pH=8.0）。

1.2.4 T4磁分離試劑（T4-M）：5mL/瓶×1瓶，含有標(biāo)記FITC羊多克隆抗體的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris緩沖液（濃度0.1

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