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全部商品分類
果糖胺測(cè)定試劑盒(四氮唑藍(lán)法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20142400106
注冊(cè)人名稱
北京科美生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層
生產(chǎn)地址
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
果糖胺測(cè)定試劑盒(四氮唑藍(lán)法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1 試劑1：1×60mL，試劑2：1×20 mL，校準(zhǔn)品：1×1 mL；
2 試劑1：2×60 mL，試劑2：2×20 mL，校準(zhǔn)品：1×1 mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：碳酸鹽緩沖液(pH10.50，100mmol/L)。
試劑2：硝基四氮唑藍(lán)(0.11mmol/L)。
校準(zhǔn)品：果糖胺(牛血清白蛋白基質(zhì)，定值范圍2-3mmol/L)，批特異，具體濃度見瓶簽。


適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中果糖胺(FMN)的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝的試劑盒在2℃～8℃密封避光保存，
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》2018年第53號(hào)公告附件第一條內(nèi)容，“原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”，該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》第六條，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，“如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-01
有效期至
2024-07-31
變更情況

注冊(cè)人名稱：“北京科美生物技術(shù)有限公司”變更為“科美診斷技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20191021)
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