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數(shù)字X射線成像系統(tǒng)

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152310641

注冊(cè)人名稱

北京麥迪克斯科技有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)上地開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)拓路11號(hào)福道大廈505室

生產(chǎn)地址

北京市海淀區(qū)上地開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)拓路11號(hào)福道大廈505室

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

數(shù)字X射線成像系統(tǒng)

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

MIM-200型

結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成： a)硬件部分操作控制臺(tái)（計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器），數(shù)字影像探測(cè)器。 b)軟件部分包括軟件安裝光盤、軟件加密狗、使用說(shuō)明書。

適用范圍

本系統(tǒng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)X射線數(shù)字化成像及圖像后處理，與醫(yī)用診斷X射線攝影設(shè)備配套使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

附件

其他內(nèi)容

1.產(chǎn)品注冊(cè)證即將到期，需申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品技術(shù)要求、型號(hào)、產(chǎn)品適用范圍的變更，因此不再提交注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)），延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說(shuō)明書和標(biāo)簽，特需提交新的產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品銘牌樣稿；另依據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》的（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2015-07-29

有效期至

2020-07-28

變更情況

住所：“北京市海淀區(qū)上地開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)拓路11號(hào)福道大廈505室”變更為“北京市海淀區(qū)高里掌路1號(hào)院11號(hào)樓1層3單元101、102，2層3單元201”；生產(chǎn)地址：“北京市海淀區(qū)上地開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)拓路11號(hào)福道大廈505室”變更為“北京市海淀區(qū)高里掌路1號(hào)院11號(hào)樓1層3單元101、102，2層3單元201”。

(批準(zhǔn)日期：20150820)