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400-901-5099
全部商品分類
纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162400948
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1) 試劑1：50mL×1、試劑2：50mL×1；

2) 試劑1：50mL×2、試劑2：50mL×2；

3) 試劑1：50mL×1、試劑2：25mL×1；

4) 試劑1：50mL×2、試劑2：25mL×2；

5) 試劑1：45mL×1、試劑2：15mL×1；

6) 試劑1：45mL×3、試劑2：15mL×3；

7) 試劑1：48mL×1、試劑2：12mL×1；

8) 試劑1：48mL×3、試劑2：12mL×3；

9) 試劑1：50mL×1、試劑2：10mL×1；

10)試劑1：50mL×3、試劑2：10mL×3；

11)試劑1：60mL×1、試劑2：20mL×1；

1

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris-HCI緩沖液（pH7.5） 20mmol/L

聚乙二醇-6000 2%

試劑2：Tris-HCI緩沖液（pH7.5） 20mmol/L

抗人纖維蛋白原抗體 適量


適用范圍

用于體外定量測定人血漿中纖維蛋白原（FIB）的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
原注冊證編號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400282號。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強制性標(biāo)準(zhǔn)實施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
/
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