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凝血質(zhì)控品試劑盒

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20162400722

注冊(cè)人名稱(chēng)

北京賽科希德科技發(fā)展有限公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路27號(hào)1A座

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)創(chuàng)新路27號(hào)1A座

代理人名稱(chēng)

代理人住所

產(chǎn)品名稱(chēng)

凝血質(zhì)控品試劑盒

管理類(lèi)別

第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格

凝血水平Ⅰ質(zhì)控品試劑盒： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml；凝血水平Ⅱ質(zhì)控品試劑盒： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml；凝血水平Ⅲ質(zhì)控品試劑盒： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12&ti

結(jié)構(gòu)及組成

109mmol/L枸櫞酸鈉抗凝豬血漿、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸鈉。

靶值范圍：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;

水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3

適用范圍

本產(chǎn)品用于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，并對(duì)凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原含量（FIB）、凝血酶時(shí)間（TT）的測(cè)量精密度和測(cè)量準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)或驗(yàn)證。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃—8℃密閉保存，12個(gè)月

備注

原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400803號(hào)

附件

其他內(nèi)容

因該產(chǎn)品沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，也沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，該產(chǎn)品的技術(shù)要求和檢測(cè)方法未發(fā)生變化，因此本次延續(xù)未提交產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

審批部門(mén)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2016-07-21

有效期至

2021-07-20

變更情況

注冊(cè)人名稱(chēng)：“北京賽科希德科技發(fā)展有限公司”變更為“北京賽科希德科技股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期：20160729)

適用機(jī)型變更的：“適用于賽科希德公司生產(chǎn)的全自動(dòng)凝血測(cè)試儀：SF-8000、SF-8100、SF-8200、SF-8500、SF-8600，以及半自動(dòng)凝血測(cè)試儀：SF-100、SF-200、SF-400?！弊兏鼮椤斑m用于賽科希德公司生產(chǎn)的全自動(dòng)凝血測(cè)試儀：SF-8000、SF-8100、SF-8200、SF-8500、SF-8600、SF-8050、SF-800