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凝血酶時(shí)間(TT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20162400574

注冊(cè)人名稱

北京普利生儀器有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)上地群英科技園5號(hào)樓二層?xùn)|

生產(chǎn)地址

北京市海淀區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地創(chuàng)業(yè)路8號(hào)群英科技園5號(hào)樓2層?xùn)|側(cè)北京市海淀區(qū)上地創(chuàng)業(yè)路8號(hào)5號(hào)樓4層5-6號(hào)西側(cè)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

凝血酶時(shí)間(TT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

凍干型:試劑1(TT試劑)：10×2ml,5×2ml,5×4ml/試劑2(復(fù)溶液):1×35ml；

結(jié)構(gòu)及組成

適用范圍

本產(chǎn)品適用于人血漿凝血酶時(shí)間(TT)的測(cè)定。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存十二個(gè)月。

備注

原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400605號(hào)

附件

其他內(nèi)容

關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的說明北京市食品藥品監(jiān)督管理局：我單位現(xiàn)申報(bào)凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定試劑盒（凝固法）延續(xù)注冊(cè)，已按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等新法規(guī)要求將原產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品本身無任何變化，產(chǎn)品的安全性及有效性未發(fā)生任何變化。需要說明的是，在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，未發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂，也未發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，所以此次延續(xù)注冊(cè)不需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。特此說明。

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2016-07-07

有效期至

2021-07-06

變更情況

住所：“北京市海淀區(qū)上地群英科技園5號(hào)樓二層?xùn)|”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)同濟(jì)中路2號(hào)2幢2層203、204號(hào)”。

(批準(zhǔn)日期：20170720)