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400-901-5099
全部商品分類
特種蛋白八項(xiàng)校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401153
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
特種蛋白八項(xiàng)校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

液體型：1mL×6（6個(gè)濃度）

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品以人血清為基質(zhì)，添加了生物源性物質(zhì)。主要成分為:

IgA抗原含量 ① 0.00g/L ② 0.40g/L~1.40g/L ③ 1.50g/L~2.70g/L

④ 2.80g/L~4.

適用范圍

該產(chǎn)品與本公司相應(yīng)的免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、補(bǔ)體C3（C3）、補(bǔ)體C4（C4）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TF）、結(jié)合珠蛋白（HP）、α1-酸性糖蛋白（AAG）項(xiàng)目試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)項(xiàng)目定量檢測(cè)的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝校準(zhǔn)品在2℃～8℃避光貯存,有效期
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品為校準(zhǔn)品，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告附件第七條及第十條要求，校準(zhǔn)品不需要提交參考區(qū)間的確定資料和臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-17
有效期至
2021-11-16
變更情況
“[適用儀器] 本校準(zhǔn)品的標(biāo)示值適用于HITACHI 7180/7600/7100/7170/7060、OLYMPUS AU400/640/2700/5400、ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000、BECKMAN COULTER AU480/680/5800、TOSHIBA 40 FR /120 FR全自動(dòng)生化分析儀。”變更為“[適用儀器] 與本公司相應(yīng)項(xiàng)目配套試劑盒的適用機(jī)型相同?！?。(批準(zhǔn)日期：20191029)
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