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全部商品分類
尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)
注冊證編號
京械注準20142400114
注冊人名稱
北京科美生物技術有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層
生產(chǎn)地址
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格


1)試劑1：5×70mL，試劑2：5×14mL，校準品：1×2mL；
2)試劑1：4×100mL，試劑2：4×20mL，校準品：1×2mL；
3)試劑1：2×100mL，試劑2：2×20mL，校準品：1×2mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1： 磷酸鹽緩沖溶液(pH7.4，100mmol/L)，TOOS(1mmol/L)，尿酸酶(≥0.3KU/L)，抗壞血酸氧化酶(≥5KU/L)。
試劑2：4-氨基安替比林(0.3mmol/L)，過氧化物酶(≥4KU/L)。
校準品：尿酸(生理鹽水基質(zhì)，定值范圍200-500μmol/L)，批特異，具體濃度見瓶簽。


適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿酸(UA)的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝的試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效
備注
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附件
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其他內(nèi)容
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》2018年第53號公告附件第一條內(nèi)容，“原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料”，該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-08-01
有效期至
2024-07-31
變更情況

注冊人名稱：“北京科美生物技術有限公司”變更為“科美診斷技術股份有限公司”。

(批準日期：20191021)
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