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全部商品分類
25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400436
注冊(cè)人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑1：1×60mL、試劑2：1×15mL
試劑1：2×60mL、試劑2：2×15mL
試劑1：1×40mL、試劑2：1×10mL
試劑1：1×20mL、試劑2：1×5mL
試劑1：24×3.8mL、試劑2：6×3.8mL
試劑1：16×3.8mL、試劑2：4×3.8mL
試劑1：1×70mL、試劑2：1×21mL
320測(cè)試/盒（試劑1：1×64mL、試劑2：1×16mL）
試劑1：1×84mL、試劑2：1×26mL
試劑1：1×42mL、試劑2：1×12mL
280測(cè)試/盒（試劑1：1×56mL、試劑2：1
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：甘氨酸緩沖液，0.1 mol/L；試劑2：包被抗25-羥基維生素D抗體的膠乳顆粒懸濁液，2%（v/v）；校準(zhǔn)品（液體）：人血清，≥50%；25-羥基維生素D，水平1：0 ng/mL、水平2：15.0～35.0 ng/mL、水平3：45.0～70.0 ng/mL、水平4：85.0～115.0 ng/mL、水平5：135.0～165.0 ng/mL；質(zhì)控品（液體）：人血清，≥50%；25-羥基維生素D，水平1：10.0～30.0ng/mL、水平2：32.

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中總25-羥基維生素D的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2℃～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-23
有效期至
2024-07-22
變更情況
適用機(jī)型變更的：“九強(qiáng) G9800，Hitachi 7080/7100 /7180/7600/3100/3500/3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU480/680/5800/400/640/2700/5400、BECKMAN COULTER UniCel DXC800，東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8，西門子 ADVIA 1800/2400、西門子 ADVIA Chemistry XPT、西門子 Di
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