聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
血糖質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172401028
注冊(cè)人名稱
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血糖質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

規(guī)格1：質(zhì)控水平I 1×1mL 質(zhì)控水平II 1×1mL

規(guī)格2：質(zhì)控水平I 3×1mL 質(zhì)控水平II 3×1mL

規(guī)格3：質(zhì)控水平I 6×1mL 質(zhì)控水平II 6×1mL

結(jié)構(gòu)及組成

質(zhì)控水平I的靶值范圍：6.7mmol/L&am

適用范圍

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血糖檢測系統(tǒng)配套使用，用于血糖檢測項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
10℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)） 》中 “校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)資料。”的要求，故本產(chǎn)品無需提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-10-11
有效期至
2022-10-10
變更情況

生產(chǎn)地址：“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層”。

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(批準(zhǔn)日期：20181019)
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