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400-901-5099
全部商品分類
肌鈣蛋白I測(cè)定試紙（膠體金免疫層析法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172401164
注冊(cè)人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌鈣蛋白I測(cè)定試紙（膠體金免疫層析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
20人份/盒
10人份/盒
陰性質(zhì)控品：1×1mL
陽(yáng)性質(zhì)控品1：1×1mL
陽(yáng)性質(zhì)控品2：1×1mL
結(jié)構(gòu)及組成

一次性檢測(cè)試紙（1人份/卡）：質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體、檢測(cè)線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2、膠體金墊包被有抗cTnI單克隆抗體-膠體金復(fù)合物，3α-羥甾醇脫氫酶（3α-HSD）、Good’s緩沖液、疊氮鈉。一次性吸管（1人份/個(gè)）；

陰性質(zhì)控品（液體）：磷酸緩沖液：20mmol/L、肌鈣蛋白I：0ng/mL；

陽(yáng)性質(zhì)控品1（

適用范圍

用于體外定性檢測(cè)人血清中心肌鈣蛋白I。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
檢測(cè)試紙15℃～25℃，質(zhì)控品2℃～8℃
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊(cè)證到延續(xù)期間國(guó)家無(wú)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，無(wú)國(guó)家標(biāo)物、參考品發(fā)布或更新，故無(wú)需踢動(dòng)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-12-06
有效期至
2022-12-05
變更情況
/
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