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全部商品分類
血小板聚集功能（ADP及AA途徑）檢測(cè)試劑盒(粘度測(cè)定法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401038
注冊(cè)人名稱
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血小板聚集功能（ADP及AA途徑）檢測(cè)試劑盒(粘度測(cè)定法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1人份/盒、5人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成


適用范圍

本試劑盒與血栓彈力圖儀配套使用，體外檢測(cè)人全血的血塊強(qiáng)度（MA）指標(biāo)，通過MA計(jì)算抑制率，用于評(píng)價(jià)患者服用阿司匹林及噻吩并吡啶類藥物后的血小板聚集功能。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的規(guī)定，該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的修訂，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的發(fā)布，故無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
變更情況
對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

產(chǎn)品說明書：

【檢驗(yàn)方法】

2. 實(shí)驗(yàn)前配液：從試劑包中分別取出試劑A、試劑B、試劑C和H2O，打開試劑A瓶蓋，取160μl H2O加入試劑A瓶中，蓋上試劑A瓶蓋，充分搖勻。打開試劑B瓶蓋，取60μl H2O加入試劑B瓶中，蓋上試劑B瓶蓋，充分搖勻。打開試劑C瓶蓋，取60μl H2O加入試劑C瓶中，蓋上試劑C瓶蓋，

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