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全部商品分類
定制式固定義齒
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192630330
注冊(cè)人名稱
北京科興固定義齒有限公司
注冊(cè)人住所
北京市大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)南街一村南小街路九條2排1號(hào)
生產(chǎn)地址
北京大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)德茂莊牛場(chǎng)東
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
定制式固定義齒
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
金屬（鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦、貴金屬合金）冠與橋；全瓷（二氧化鋯、鑄瓷）冠與橋；金屬烤瓷（鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦、貴金屬合金）冠與橋
結(jié)構(gòu)及組成
1.固定義齒應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。2.固定義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。3.固定義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。4.固定義齒的表面質(zhì)量：固定義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025un。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。5.金瓷結(jié)合性能：固定義齒金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。6.耐急冷熱性能：按照
適用范圍
用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
-
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-18
有效期至
2024-06-17
變更情況
/
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