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400-901-5099
全部商品分類
臨床化學(xué)特種蛋白質(zhì)控血清
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400408
注冊(cè)人名稱
樂(lè)普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園超前路5號(hào)4棟3層
生產(chǎn)地址
北京市昌平科技園區(qū)超前路5號(hào)4棟3層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
臨床化學(xué)特種蛋白質(zhì)控血清
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1×1mL；3×1mL；5×1mL；10×1mL；1×3mL；2×3mL；3×3mL；6×3mL。
結(jié)構(gòu)及組成
液體劑型，單水平，人血漿和人血漿蛋白基質(zhì)、防腐劑（0.1%）和穩(wěn)定劑（0.1mol/L），具體質(zhì)控項(xiàng)目及目標(biāo)濃度范圍如下表所示。 質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見靶值單。
適用范圍
與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于抗鏈球菌溶血素“O”、 β2-微球蛋白、C反應(yīng)蛋白、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、免疫球蛋白G、前白蛋白、視黃醇結(jié)合蛋白、類風(fēng)濕因子和轉(zhuǎn)鐵蛋白共12個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，可穩(wěn)定24個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品為Ⅱ類 質(zhì)控品，根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》 ，無(wú)需提供“9.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料”和“11.臨床試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)資料”。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-17
有效期至
2024-07-16
變更情況
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