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全部商品分類
肌酸激酶同工酶(CK-MB)/心肌肌鈣蛋白I(cTnI)/肌紅蛋白(Myo)聯合檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
注冊證編號
京械注準20172400716
注冊人名稱
北京貝爾生物工程有限公司
注冊人住所
北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號
生產地址
北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
肌酸激酶同工酶(CK-MB)/心肌肌鈣蛋白I(cTnI)/肌紅蛋白(Myo)聯合檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

20人份/盒

結構及組成

試劑盒由心肌三項聯合聯檢測卡、干燥劑和滴管組成。檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成,試紙條由樣品墊、膠體金墊(噴有由膠體金標記的CK-MB單克隆抗體、膠體金標記的cTnI單克隆抗體、膠體金標記的Myo單克隆抗體)、層析膜(T線分別包被有CK-MB單克隆抗體、cTnI單克隆抗體、Myo單克隆抗體,C線包被有羊抗鼠IgG抗體)、吸水紙、襯墊構成。檢測卡為20人份/盒,干燥劑為1個/袋,滴管為20個/盒。


適用范圍

用于體外定性檢測人血清、血漿中的肌酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白I、肌紅蛋白。

產品儲存條件及有效期
2~30℃條件下,有效期為12個月
備注
/
附件
產品技術要求,產品說明書
其他內容
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-06-16
有效期至
2022-06-15
變更情況

注冊人名稱:“北京貝爾生物工程有限公司”變更為“北京貝爾生物工程股份有限公司”。

(批準日期:20190826)

對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的變更:“

產品說明書中:用滴管在檢測卡的樣品孔上加入待測樣本2滴,開始計時。
?

”變更為“

產品說明書中:在檢測卡的樣品孔上加入待測樣本70ul血清、血漿或100ul全血,開始計時。
?

”;增加臨床測定用樣本類型的變更:“血清、血

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