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全部商品分類(lèi)
類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20142400104
注冊(cè)人名稱(chēng)
北京科美生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層
生產(chǎn)地址
北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號(hào)北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格

1)試劑1:1×45mL,試劑2:1×5mL;

2)試劑1:2×45mL,試劑2:1×10mL;

3)試劑1:2×45mL,試劑2:2×5mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1:Tris緩沖液(pH8.2,20mmol/L),疊氮鈉(0.95g/L)。

試劑2:膠乳包被人羊抗人γ球蛋白(具體濃度依據(jù)抗體效價(jià)確定),疊氮鈉(0.95g/L)。


適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝的試劑盒在2℃~8℃避光保存,有效
備注
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附件
/
其他內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》2018年第53號(hào)公告附件第一條內(nèi)容,“原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料”,該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無(wú)載明要求繼續(xù)完成的工作,故未提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號(hào))附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》第六條,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,“如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-15
有效期至
2024-08-14
變更情況

注冊(cè)人名稱(chēng):“北京科美生物技術(shù)有限公司”變更為“科美診斷技術(shù)股份有限公司”。

(批準(zhǔn)日期:20191021)
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