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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
臨床化學(xué)質(zhì)控血清
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400409
注冊(cè)人名稱(chēng)
樂(lè)普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園超前路5號(hào)4棟3層
生產(chǎn)地址
北京市昌平科技園區(qū)超前路5號(hào)4棟3層
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
臨床化學(xué)質(zhì)控血清
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格

1×5mL；6×5mL；10×5mL；20×5mL。

結(jié)構(gòu)及組成

凍干粉，單水平，人血清基質(zhì)、防腐劑（0.1%）、凍干保護(hù)劑（2%）和穩(wěn)定劑（0.1mol/L），具體質(zhì)控項(xiàng)目及目標(biāo)濃度范圍如下表所示：

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、肌酐、D-3羥丁酸、谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，可穩(wěn)定36個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品為Ⅱ類(lèi) 質(zhì)控品，根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》， 無(wú)需提供“9.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料”和“11.臨床試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)資料”。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-17
有效期至
2024-07-16
變更情況
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