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全部商品分類
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20192400494
注冊人名稱
北京新華聯(lián)協(xié)和藥業(yè)有限責(zé)任公司
注冊人住所
北京市東城區(qū)前炒面胡同33號29號樓102室
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)臺(tái)湖鎮(zhèn)臺(tái)湖村迤西新華聯(lián)工業(yè)園1號廠房
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

25人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成

主要組成成分（體外診斷試劑）：

適用范圍

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清中針對蒿屬花粉/豚草花粉、戶塵螨/粉塵螨、貓毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、雞蛋、牛奶、楊樹/柳樹/榆樹花粉變應(yīng)原的特異性IgE抗體。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
1、降類別聲明：根據(jù)2017年第226號文規(guī)定，該產(chǎn)品應(yīng)由三類降為二類；2、無需提交檢測報(bào)告聲明：由于該產(chǎn)品所引用的強(qiáng)制性國標(biāo)/行標(biāo)均未發(fā)生變化，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的信息。因此，無需提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。3、無需提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告聲明：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2018年第53號公告，該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊證中沒有載明要求繼續(xù)完成的工作，因此，無需提供注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-07
有效期至
2024-08-06
變更情況
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