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泌乳素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400569
注冊(cè)人名稱
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓236、237室
生產(chǎn)地址
北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟(jì)核心區(qū)裕華路28號(hào)6號(hào)4層，8號(hào)2層西側(cè)，12號(hào)3層西，12號(hào)1層西側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
泌乳素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

96人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成
適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中催乳素（

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
本品置于2℃～8℃ 儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400626號(hào)
附件
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其他內(nèi)容
1.根據(jù)自2018年8月23日施行的國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料的公告（2018年第53號(hào)）要求，本產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證中沒有載明要求繼續(xù)完成工作，因此，我單位不提供注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。2.根據(jù)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料6（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）中規(guī)定，我單位申請(qǐng)?jiān)摐y(cè)定試劑盒的延續(xù)注冊(cè)，無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂且無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新。因此，我單位不提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-18
有效期至
2024-09-17
變更情況
91A1FB8817450038E0530AE003AF0038
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