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400-901-5099
全部商品分類
多項(xiàng)生化質(zhì)控品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20182400345
注冊人名稱
北京森美?？爽斏锟萍加邢薰?/div>
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓3層301
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓2層201、202、3層301
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
多項(xiàng)生化質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

水平1：1×5mL、水平2：1×5mL；水平1：3×5mL、水平2：3×5m

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品狀態(tài)為凍干粉末，是以人血清為基質(zhì)，含白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、鈣、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、乳酸脫氫酶、鎂、鉀、總蛋白、鈉、尿素、尿酸、鋅、膽堿酯酶、膽固醇、甘油三酯、&alph

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、鈣、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨?；D(zhuǎn)肽酶、葡萄糖、乳酸脫氫酶、鎂、鉀、總蛋白、鈉、尿素、尿酸、鋅、膽堿酯酶、膽固醇、甘油三酯、α-羥

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，有效期為24個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
依據(jù)根據(jù)國家總局2014年第44號公告《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求，該項(xiàng)目不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料；不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-26
有效期至
2023-11-25
變更情況
/
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