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400-901-5099
全部商品分類
定制式活動義齒
注冊證編號
京械注準(zhǔn)201920329
注冊人名稱
北京科興固定義齒有限公司
注冊人住所
北京市大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)南街一村南小街路九條2排1號
生產(chǎn)地址
北京大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)德茂莊牛場東
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
定制式活動義齒
管理類別
第二類
型號規(guī)格
彎制支架可摘局部義齒、鑄造支架(鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦)可摘局部義齒、樹脂基托總義齒、鑄造基托(鉻鉻合金、純鈦)總義齒。
結(jié)構(gòu)及組成
1.活動義齒應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。2.活動義齒的制作,應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。3.活動義齒除組織面外,人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。4.活動義齒的組織面不得存在殘余石膏。5.活動義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。6.活動義齒中的人工牙的顏色,符合設(shè)計(jì)文件的要求。7.活動義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻,按附件規(guī)定的方法試驗(yàn),義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。8.局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量:活動義齒
適用范圍
用于牙列缺損或牙體缺失的活動修復(fù)
產(chǎn)品儲存條件及有效期
-
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-18
有效期至
2024-06-17
變更情況
/
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