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400-901-5099
全部商品分類
腦脊液/尿液總蛋白測定試劑盒（焦酚紅法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152400962
注冊人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
腦脊液/尿液總蛋白測定試劑盒（焦酚紅法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1：2×60ml；
608測試/盒（試劑：2×60ml）；
校準(zhǔn)品：1×1ml；
質(zhì)控品（水平1）：1×1ml；
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：焦酚紅 60μmol/L，磷酸二氫鈉/鉬酸鹽 40μmol/L，琥珀酸 150μmol/L，草酸鹽 1mmol/L，安息香酸鹽 3mmol/L；校準(zhǔn)品：牛血清白蛋白 1.000 g/L；質(zhì)控品：牛血清白蛋白 水平1 0.100±0.020 g/L、水平2 0.500±0.100 g/L。注：不同批號的校

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人尿液或腦脊液中尿總蛋白（UP）的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。腦脊液/尿液總蛋白測定試劑盒（焦酚紅法）于2015年10月15日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
變更情況
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